2014年7月武漢“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會(huì)” 網(wǎng)址:www.dsylqx.cn/zh/2971
展會(huì)名稱 2014年7月武漢“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會(huì)”
展會(huì)時(shí)間 (2014-07-10)至(2014-07-12)
地 區(qū) 中國(guó)·武漢
會(huì)議地址 另行通知
主辦單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
承辦單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
聯(lián) 系 人 潘然
電 話 13716008257
傳 真 010-53032731
郵件地址 13716008257@163.com
會(huì)議內(nèi)容 當(dāng)前，在藥品安全研究中，雜質(zhì)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結(jié)合中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)際情況和國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)控制思路，詳細(xì)介紹如何通過(guò)物料選擇、工藝設(shè)計(jì)、純化工藝、分析方法選擇來(lái)降低雜質(zhì)水平，并且提高雜質(zhì)分析水平。同時(shí)為了讓廣大藥物分析工作者能實(shí)現(xiàn)有效地藥品雜質(zhì)控制，更深刻的理解安全性對(duì)于藥品的重要影響，經(jīng)研究，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)定于2014年7月10日-12日在武漢市舉辦“藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2014年7月10日-12日（10日全天報(bào)到）
地點(diǎn): 武漢市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、會(huì)議主要內(nèi)容
詳見(jiàn)課程安排（附件一）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員，各級(jí)藥品檢驗(yàn)所（院）和口岸藥品檢驗(yàn)所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,模擬審計(jì),互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢
3、本次會(huì)議將征集與會(huì)議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來(lái)稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年6月30日
附件一 ： 日 程 安 排 表
7月11日（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00 基于QBD理念的雜質(zhì)分析控制策略
1.ICH關(guān)于雜質(zhì)的指導(dǎo)原則
2.雜質(zhì)鑒定的重點(diǎn)-降解產(chǎn)物的鑒定
3.多種因素引發(fā)雜質(zhì)的生成
4.制劑中雜質(zhì)的鑒定與挑戰(zhàn)
5.強(qiáng)制降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)
6.固有穩(wěn)定性
7.開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性指示方法
8.雜質(zhì)的分析方法與驗(yàn)證
*分析方法的生命周期 *方法驗(yàn)證中變更控制的關(guān)鍵因素
*分析方法轉(zhuǎn)移與案例研究解析 *雜質(zhì)的分析與分離方法
9.雜質(zhì)檢測(cè)方法的專屬性及案例分析
10.API與輔料雜質(zhì)的相互作用
11.API與殘留溶劑的相互作用 12.API與溶劑雜質(zhì)的相互作用
13.有關(guān)物質(zhì)研究中的液相使用技巧與注意事項(xiàng)
主講人： 資深專家， 新版GMP指南編寫(xiě)人員,在醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面擁有十五年豐富經(jīng)驗(yàn)，先后任職于上海萊士血制品公司、羅氏維生素（中國(guó)）、勃林格殷格翰上海工廠、惠氏營(yíng)養(yǎng)品上海工廠、美國(guó)藥典委中華區(qū)總部、雅培眼力健杭州工廠等企業(yè)的QC經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理。CFDA研修學(xué)院客座講師，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特邀專家。
7月12日（星期六）
08:30-11:30
13:00-16:00 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求、
藥物雜質(zhì)研究案例分析
1.原料藥雜質(zhì)控制要求
2.制劑和復(fù)方制劑的雜質(zhì)控制要求
3.抗生素雜質(zhì)控制要求
4.基因毒性雜質(zhì)控制要求
5.殘留溶媒控制要求
6.金屬催化劑雜質(zhì)控制要求
7.對(duì)映異構(gòu)體控制要求
8..抗生素聚合物雜質(zhì)、合成多肽藥物研究的雜質(zhì)控制
9.多晶型問(wèn)題討論
10.仿制藥相關(guān)物質(zhì)的對(duì)比研究
11.USP37對(duì)雜質(zhì)的控制要求
12.EP8對(duì)雜質(zhì)的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人：資深專家、GMP培訓(xùn)專家，ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過(guò)多次FDA 認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸**線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問(wèn)題解答。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特聘專家。
備注：每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問(wèn)時(shí)間。
附件二：
藥品研發(fā)中雜質(zhì)分析與控制策略專題研討會(huì)回執(zhí)表
聯(lián)系人 電話
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail
手 機(jī)
住宿是否需要單間：是○ 否○
是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○
是否提交論文： 其它要求：
參展費(fèi)用 會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人 （會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
電話:15306099190 
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