2014藥品研發(fā)注冊雜質(zhì)研究與控制專題研討會 網(wǎng)址:www.dsylqx.cn/zh/2589
展會名稱 2014藥品研發(fā)注冊雜質(zhì)研究與控制專題研討會
展會時間 (2014-03-14)至(2014-03-16)
地 區(qū) 中國·廣州
展館名稱 另行通知
會議地址 廣州
主辦單位 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
承辦單位 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
支持單位 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
聯(lián) 系 人 李洋
電 話 010-53032731
傳 真 010-53032731
郵件地址 qgyyxh2011@163.com
會議內(nèi)容 各有關(guān)單位：
當(dāng)前，在藥品安全研究中，雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點和重點，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結(jié)合中國制藥企業(yè)實際情況和國際藥政機構(gòu)控制思路，詳細介紹如何通過物料選擇、工藝設(shè)計、純化工藝、分析方法選擇來降低雜質(zhì)水平，并且提高雜質(zhì)分析水平。同時為了讓廣大藥物分析工作者能實現(xiàn)有效地藥品雜質(zhì)控制，更深刻的理解安全性對于藥品的重要影響，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2014年3月14日-16日在廣州市舉辦“藥品研發(fā)注冊雜質(zhì)研究與控制專題研討會”。請各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2014年3月14日-16日（14日全天報到）
地點: 廣州市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要內(nèi)容
詳見課程安排（附件一）
三、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構(gòu)的研發(fā)人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年3月8日
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人。會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：13263309251 傳 真：010-53032731
聯(lián) 系 人：李 洋 郵 箱:qgyyxh2011@163.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二○一四年一月
附件一
日 程 安 排 表
3月15日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00 1.創(chuàng)新藥物雜質(zhì)研究的思路、仿制藥物雜質(zhì)研究的思路、原料藥物雜質(zhì)
研究的思路
2.仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對比研究
3.新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求、藥物雜質(zhì)研究案例分析
4.針對質(zhì)量標準中已規(guī)定的已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的研究思路
5.藥物研發(fā)中雜質(zhì)分離、分析、控制策略與去除策略
6.主藥與輔料相容性研究時出現(xiàn)的雜質(zhì)問題
7.有關(guān)物質(zhì)研究中的液相使用技巧與注意事項
8.案例分析
主講人： 資深專家 上海市食品藥品檢驗所 其精辟的語言、豐富的工作經(jīng)驗、課程深入淺出、通俗易懂，能給學(xué)員的學(xué)習(xí)帶來良好的實效性。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特聘專家
3月16日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00 1.雜質(zhì)的分類和概念解析
2.原料藥雜質(zhì)控制要求
3.制劑和復(fù)方制劑的雜質(zhì)控制要求
4.抗生素雜質(zhì)控制要求
5.基因毒性雜質(zhì)控制要求
6.殘留溶媒控制要求
7.金屬催化劑雜質(zhì)控制要求
8.對映異構(gòu)體控制要求
9..抗生素聚合物雜質(zhì)、合成多肽藥物研究的雜質(zhì)控制
10.多晶型問題討論
11.USP37對雜質(zhì)的控制要求
12.EP8對雜質(zhì)的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人：丁老師 資深專家、GMP培訓(xùn)專家，ISPE會員，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實踐經(jīng)驗，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,能給學(xué)員提供最佳實踐的問題解答。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特聘專家。
備注 每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間。
附件二：
藥品研發(fā)注冊雜質(zhì)研究與控制專題研討會回執(zhí)表
因名額有限,請盡快將此填好后發(fā)到郵箱:qgyyxh2011@163.com或傳真：010-53032731李洋
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail 手 機
住宿是否需要單間：是○ 否○ 是否參加會后考察: 是○ 否○
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○
是否提交論文： 其它要求：
論文題目：
聯(lián)系人：李 洋 電話：13263309251
傳真：010-53032731 郵箱：qgyyxh2011@163.com
（此表復(fù)制有效）
參展費用 會務(wù)費：1980元/人。會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
電話:15306099190 
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