“全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高與注冊(cè)申報(bào)資料要求培 網(wǎng)址:www.dsylqx.cn/zh/1912
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)藥品安全“十二五”規(guī)劃，加快提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）等法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)都作了明確規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，提高醫(yī)院制劑質(zhì)量，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)將于2013年9月16日-18日在深圳市舉辦“全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高與注冊(cè)申報(bào)資料要求培訓(xùn)班”�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2013年9月16日-18日（會(huì)期兩天，16日全天報(bào)到）
地點(diǎn): 深圳市 （詳細(xì)地點(diǎn)，報(bào)名后再行通知）
二、參會(huì)對(duì)象
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管、院長(zhǎng)及院內(nèi)制劑（藥劑）管理技術(shù)人員、負(fù)責(zé)制 劑標(biāo)準(zhǔn)工作及注冊(cè)申報(bào)的具體人員，藥檢所相關(guān)技術(shù)人員。
三、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、會(huì)后免費(fèi)贈(zèng)送（香港兩日考察）詳細(xì)路線(xiàn)可來(lái)電咨詢(xún)
3、有意參會(huì)者，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)回執(zhí)表回傳至郵箱或傳真確定報(bào)名
四、參會(huì)費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人；包含（專(zhuān)家費(fèi)、資料費(fèi)、證書(shū)、香港考察）
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。會(huì)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、會(huì)務(wù)聯(lián)系
聯(lián)系人：王百勝 郵 箱：18701207278@126.com
電 話(huà)：18701207278 傳 真：010-68652797
日 程 安 排 表
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9月17日
（星期二）
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與注冊(cè)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀與趨勢(shì)
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)程序與基本要求
3、中藥制劑醫(yī)學(xué)部分資料撰寫(xiě)要點(diǎn)
4、中藥制劑臨床研究的主要問(wèn)題
5、中藥制劑研發(fā)提速攻略
6、中藥制劑研發(fā)易出現(xiàn)的問(wèn)題
7、現(xiàn)場(chǎng)考核要點(diǎn)
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制與管理
1、制劑室許可申請(qǐng)程序
2、制劑室基本要求
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
4、質(zhì)量管理組織
5、制劑室驗(yàn)收
6、中藥制劑的委托配制
主講人：戰(zhàn)老師 北京市衛(wèi)生局 |
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9月18日
（星期三）
上午
09:00-12:00
全 天
下午
14:00-17:00
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一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究的技術(shù)要求
1、配制工藝研究
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
3、穩(wěn)定性研究
4、藥效學(xué)研究
5、急毒及長(zhǎng)期毒性研究
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的項(xiàng)目、程序及資料要求
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的申報(bào)要求及注意事項(xiàng)
主講人：柏老師 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院 |
電話(huà):15306099190 
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