| 展會時間： |
2013-8-23 至 8-25 |
所在地區(qū)： |
上海 - 上海市 - |
| 主辦方： |
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| 承辦方： |
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| 支持媒體： |
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| 展會地址： |
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化藥標(biāo)準(zhǔn)提高與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及常見問題分析研討會 網(wǎng)址:www.dsylqx.cn/zh/1857
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展會名稱 |
化藥標(biāo)準(zhǔn)提高與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及常見問題分析研討會 |
| 展會時間 |
（2013-08-23）至（2013-08-25） |
| 地 區(qū) |
中國·上海市（地點(diǎn)確定后通知報(bào)名者） |
| 展館名稱 |
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| 會議地址 |
上海 |
| 主辦單位 |
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| 承辦單位 |
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| 支持單位 |
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| 聯(lián) 系 人 |
王宇 |
| 電 話 |
010-88696091, 13522587268 |
| 傳 真 |
010-88696091 |
| 相關(guān)網(wǎng)址 |
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| 郵件地址 |
wyu6066@163.com |
| 會議內(nèi)容 |
一、會議主要內(nèi)容
本次會議邀請行業(yè)知名專家為您分析藥品標(biāo)準(zhǔn)
提高與評估,指導(dǎo)了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立要求、技術(shù)等相
關(guān)內(nèi)容,提升實(shí)際操作能力和業(yè)務(wù)水平,并就我國藥
品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作中出現(xiàn)的新情況、面臨的實(shí)際問題
進(jìn)行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪,
在現(xiàn)場交流中感受前沿資訊。為我國醫(yī)藥監(jiān)管單位,
制藥企業(yè)和科研單位提供一個廣闊的技術(shù)（學(xué)術(shù)）交
流平臺。
二、參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研
發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專
業(yè)人員;從事有關(guān)藥品研究的實(shí)驗(yàn)室操作和控制及管
理人員、生產(chǎn)操作和控制及管理人員等;從事藥品監(jiān)
測與評價(jià)、注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。
三、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,模擬審計(jì),互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡
迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論
文。來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)
據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2013年8月15日
附件一：日程安排表
附件二：參會報(bào)名表
附件一
日 程 安 排 表
8月24日
09:00-12:00
14:00-17:00
一、化藥藥品標(biāo)準(zhǔn)提高思路及常見問題
1.基本藥物目錄標(biāo)注提高的思路及常見問題分析
2.注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高的思路及相關(guān)技術(shù)要求
3.原料藥、其他制劑標(biāo)準(zhǔn)提高及相關(guān)技術(shù)要求
4.生化藥標(biāo)準(zhǔn)提高及相關(guān)技術(shù)要求
5.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高品種所需樣品及資料報(bào)送要求
6.已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題及
建議
7.藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的相關(guān)指導(dǎo)原則
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求及常見問題分析
1.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵循原則
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定需經(jīng)過的階段
3.性狀及理化常數(shù)（藥品純度、外觀、熔點(diǎn)、比旋
度、晶型）
4.有關(guān)物質(zhì)的檢查（有關(guān)物質(zhì)概念、檢測方法、限
量、技術(shù)方法、主要存在問題）
5.有機(jī)溶劑殘留量檢查
6.溶出度（釋放度）研究的主要內(nèi)容和注意點(diǎn)
7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法確定的方法學(xué)研究技術(shù)要求
主講人： 資深專家 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀
專家
8月25日
09:00-12:00
藥品標(biāo)準(zhǔn)提高中雜質(zhì)質(zhì)量研究與控制策略
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要提高的方面
2.雜質(zhì)檢測相關(guān)技術(shù)要求
3.系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
4.有機(jī)雜質(zhì)（與工藝和藥物有關(guān)）
5.無機(jī)雜質(zhì)
6.殘留溶劑藥典相關(guān)規(guī)定及對策
7.手性雜質(zhì)控制關(guān)注點(diǎn)
8.藥典規(guī)定多晶型的品種及相關(guān)要求
9.合理選擇檢測方法，設(shè)定限度
主講人： 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家 國家
藥典委員
8月25日
14:00-17:00
一、藥品生產(chǎn)工藝研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草工作的重要
依據(jù)及因注意的問題
二、化學(xué)藥品工藝研究中的關(guān)鍵問題解析（如：起
始原料的選擇、生產(chǎn)過程的控制、中試放大、工藝
評價(jià)及申報(bào)資料要求）
主講人： 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家 幾十年
藥品審評工作經(jīng)驗(yàn)
備注 每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時的代
表發(fā)言和提問時間。
附件二：
化藥標(biāo)準(zhǔn)提高與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及常見問題分
析
研討會回執(zhí)表
因名額有限，此表填好后請傳真至：010-88606091
單位名稱
地 址 郵編
聯(lián)系人 電話/手機(jī) 郵箱
姓 名 性別 部門/職務(wù) 辦公電話
手 機(jī) 郵 箱
是否住宿：單間○標(biāo)間○ 否○ 是否參加形象
展示:是○ 否○
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 是否提交論
文：是○ 否○
請列出您關(guān)注的議題或其他相關(guān)內(nèi)容 一、
二、
三、
聯(lián) 系 人：王 宇 （13522587268）
電話/傳真：010-88696091
報(bào)名郵箱: wyu6066@163.com |
| 參展費(fèi)用 |
會議費(fèi)用 會務(wù)費(fèi)：1980元/人。會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資 料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。 |
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電話:15306099190 
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