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各有關(guān)單位：
隨著《國家藥品安全規(guī)劃（2011?2015年）》的出臺，對全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提出了更高的要求；而在藥品安全研究中，藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，而藥物分析方法的建立、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移是對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。而雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。為進(jìn)一步提高醫(yī)藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平，以更好地服務(wù)于本職工作，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督檢驗(yàn)、醫(yī)院、醫(yī)藥院校等單位交流與溝通，更深刻的理解安全性對于藥品的關(guān)鍵影響，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2013年8月4日-6日在杭州市舉辦“藥物分析方法開發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會”。請各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2013年8月4日-6日（4日全天報(bào)到）
地點(diǎn):杭州市（地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、會議主要內(nèi)容
詳見課程安排（附件一）
三、參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員，各級藥品檢驗(yàn)所（院）和口岸藥品檢驗(yàn)所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,模擬審計(jì),互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2013年7月26日
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：1980元/人。會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：13263309251 傳 真：010-52226422
聯(lián)系人：李 洋 郵 箱: qgyyxh2011@163.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張嵐
附件一：日程安排表
附件二：參會回執(zhí)表
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二○一三年六月
附件一
日程安排表（以現(xiàn)場為準(zhǔn)）
8月5日
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09:00-12:00
14:00-17:001.原料藥與成品藥中的有機(jī)雜質(zhì)
2.有機(jī)雜質(zhì)來源和控制
3.藥物研發(fā)中雜質(zhì)分離、分析、控制策略與去除策略
4.有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證
5.案例分析：有機(jī)雜質(zhì)控制限度的設(shè)置和論證
6.原料藥與成品藥中的殘留溶劑
7.殘留溶劑的指導(dǎo)原則和控制限額的建立
8.案例分析：如何建立殘留溶劑的控制限額
9.仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對比研究
10.具有基因毒性雜質(zhì)的控制
11.多晶型藥物質(zhì)量控制、異構(gòu)體雜質(zhì)控制等。
12.相關(guān)案例分析及ANDA申報(bào)中常見缺陷項(xiàng)的討論
主講人：沈新華博士 上海安必生技術(shù)有限公司研發(fā)副總裁，首席科學(xué)家，主要負(fù)責(zé)藥物分析研發(fā)。曾在國外工作20多年，具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及其深厚的理論知識，以及國際仿制藥公司工作的經(jīng)驗(yàn)。曾在TEVA藥業(yè)（全球****的跨國仿制藥集團(tuán)）加拿大分公司任高級研發(fā)科學(xué)家，以及在加拿大**的制藥公司Apotex任研發(fā)部門經(jīng)理，負(fù)責(zé)和參與了數(shù)十種非專利藥ANDA的分析研發(fā)、藥物申報(bào)和質(zhì)量監(jiān)控等工作。曾獲中國藥科大學(xué)有機(jī)合成碩士學(xué)位和瑞典皇家理工大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位兼任北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心授課教師。
8月6日
（星期二）
09:00-12:00
14:00-17:00當(dāng)代藥物開發(fā)實(shí)踐與分析技術(shù)的應(yīng)用
1..藥物分析方法的開發(fā)及在藥物開發(fā)不同階段的作用
2.分析方法在仿制藥開發(fā)中的作用
3.分析方法開發(fā)中的挑戰(zhàn)和重點(diǎn)
4.藥物生命周期中分析方法的建立
5.藥物分析方法的驗(yàn)證
6.藥物分析方法的轉(zhuǎn)移
7.現(xiàn)代質(zhì)量管理體系和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD
8.以QbD為基礎(chǔ)的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證
9.質(zhì)譜法在藥品質(zhì)量控制分析中的應(yīng)用
主講人：章新博士 資深專家 美國ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司總裁 前強(qiáng)生集團(tuán)全球化藥分析部美西總監(jiān)及美國ALZA公司分析科學(xué)總監(jiān)，兼任北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心授課教師，上海交通大學(xué)兼職教授。
備注每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問時(shí)間。
附件二：
藥物分析方法開發(fā)與雜質(zhì)研究及控制研討會回執(zhí)表
因名額有限，請盡快將此表發(fā)送至郵箱：qgyyxh2011@163.com或傳真：010-52226422
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單位名稱聯(lián)系人
地 址郵 編
姓 名性別職務(wù)電話傳真/E-mail手機(jī)
住宿是否需要單間：是○ 否○是否參加發(fā)言: 是○ 否○
參加會議發(fā)言：
是否提交論文：其它要求：
論文題目：
聯(lián)系人：李洋 電話/傳真：010-52226422 郵箱：qgyyxh2011@163.com | 
電話:15306099190 
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