課程目標：

為期三天的培訓(xùn)課程將詳細講解歐盟與美國CTD格式第3部分的監(jiān)管要求，使您深入了解并掌握上述地區(qū)的CTD申報要求。課程也將會討論CTD格式對當下藥品報批的影響。通過本次培訓(xùn)，您將收獲：如何準確撰寫并遞交CTD格式申報資料中的第3部分內(nèi)容；如何確保該部分內(nèi)容符合CTD格式的要求如何實現(xiàn)最快的申報資料遞交；如何讓與監(jiān)管人員有效溝通

授課安排與內(nèi)容要點：

CTD格式第3部分內(nèi)容，相應(yīng)法規(guī)要求；化學(xué)、生產(chǎn)、控制/質(zhì)量部分中的法律框架與相關(guān)指南；生產(chǎn)許可持有人與藥品質(zhì)量授權(quán)人的法律責(zé)任；基于產(chǎn)品信息的持續(xù)性與一致性撰寫申報資料；CTD格式對申報資料中質(zhì)量部分的影響；如何遞交歐盟申報資料，實現(xiàn)產(chǎn)品**時間獲批；構(gòu)建企業(yè)產(chǎn)品注冊團隊，配合相關(guān)法規(guī)要求；CTD申報資料與GMP的聯(lián)系；通過遞交準確可靠的資料，避免申請延誤；采用COS而非單純的數(shù)據(jù)

參加人員：